申請《醫療器械經營許可證》的公司，首先要注冊公司，注冊公司完成后，其經營范圍中要包括“銷售：醫療器械（III類）”。

《醫療器械經營許可證》的審批部門為各區的食品藥品監督管理部門。

一、申請時提交資料如下：

    申請《醫療器械許可證》首先在北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報

1、“醫療器械經營許可申請表”

10、申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 

二、條件要求：

1、經營體外診斷試劑的，辦公面積不得小于100平米，庫房使用面積不得低于60平米，冷庫容積不得低于20平米。

2、經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

3、經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

4、.從事類代號為Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業務的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

5、經營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫療器械的，經營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規模相適應的倉庫。

注：同時經營上述多個類品的，按照最高要求執行，且不同類品需要單獨設置獨立庫房。

6、有相應的計算機管理系統。

7、有相應專業的醫學人員。

更多問題，請撥打公司注冊、財務咨詢電話：010-6206006

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